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Votre Analyse de Risque

Votre Analyse de Risque

Contexte

Suite au durcissement de la législation sur les Dispositifs Médicaux et à la nouvelle norme ISO 9001 :2015, l’analyse de risque doit être plus élaborée. Soladis en partenariat avec Knowllence propose une offre de consulting spécialisée dans la gestion du risque.

Objectifs

•             Identifier les phénomènes dangereux ;

•             Estimation du risque pour chaque situation ;

•             Classer ces risques ;

•             Mettre en place des mesures de maîtrise des risques ;

•             Evaluer les risques résiduels.

•             Gérer les plans d’actions préventives et correctives

Prestation

Cette offre s’articule autour de deux composantes:

-L’utilisation du logiciel Knowllence d’évaluation des risques pour structurer et centraliser toutes les données « Risques » dans une même base de données collaborative et cohérente. Ceci permet de capitaliser, d’être conforme et d’impliquer durablement les équipes. Vous disposez ainsi d’un système d’information pérenne cohérent et performant, permettant un réel gain de temps et d’efficacité notamment en cas d’audit.

 -Une prestation statistiques avec Soladis afin d’amener la preuve scientifique au dossier d’analyse de risque selon 2 approches complémentaires : la qualité dans la démarche intellectuelle et opérationnelle (management du risque, management de la qualité), et l‘analyse statistique pour la compréhension et l’estimation de phénomènes.

Le livrable associé à cette prestation est le rapport de gestion des risques associé à un projet ou à un produit, ainsi qu’un logiciel pour structurer la continuité de la démarche.

Logiciels métiers proposés par Knowllence

  • Medical Device Suite by Knowllence afin de maîtriser la gestion des risques ISO 14971 et la conception de vos dispositifs médicaux.  Cette solution aborde deux problématiques, premièrement la gestion des risques ISO 14971 pour les Affaires réglementaires et deuxièmement l’analyse fonctionnelle et AMDEC pour les Concepteurs.
    Lien vers http://medical-device-suite.com/
  • Robust Engineering Suite pour la gestion des AMDEC (FMEA)  et la qualité en conception / production Lien vers http://knowllence.com/fr/produits/suite-tdc.php
  • TDC HACCP pour la maîtrise des risques sur les processus agro-alimentaires et pharmaceutiques Lien vers : http://knowllence.com/fr/produits/tdc_haccp.php