Centre de formation

Connaître les guidelines biostatistiques réglementaires Européennes

Code MSC2 Formations Inter-Entreprises Spécifiques

Public concerné :

Professionnels de la santé : Chefs de produits, Responsables médicaux, Biostatististiciens
Niveau bac + 2 minimum – Adaptable pour des biostatisticiens en poste.

Objectifs :

Rester informé et comprendre les nouvelles réglementations européennes en biostatistiques

Durée et lieu

Durée : 14 heures sur 2 jours.

Lieu : En Inter au centre de formation SOLADIS de Paris ou Lyon (consulter le calendrier).

En Intra sur votre site (minimum de 4 personnes).

Tarif

Inter : 1150 € HT par stagiaire.

Intra : nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.

Soladis vous invite à participer à cette formation pour connaître les guidelines réglementaires Européennes en biostatistiques (MSE8), qui a pour objectif de vous former aux dernières réglementations européennes sur les biostatistiques. Cette formation s’adresse aux professionnels de la santé souhaitant comprendre et rester informés sur les réglementations en biostatistiques. 

Contexte et introduction aux essais cliniques
  • Dossiers pivot, essai confirmatoire, Europe, Pharma
  • Vocabulaire technique, abréviations, etc 
  • Où trouver les documents de références ?
Revue des principales guidelines européennes méthodologiques et biostatistiques
  • Guideline 1  – Baseline covariates - revue point par point, discussion, consolidation
    • Lecture et discussions autour de la problématique (comparaisons à baseline, quelles covariables et combien ? quelles sont les attentes réglementaires, quid de l’effet centre ?)
  • Guideline 2– Multiplicité – revue point par point, discussion, consolidation
    • Lecture et discussions autour de la problématique (attentes réglementaires pour un essai pivot, faut-il ajuster pour les critères secondaires, comment faire si on a plusieurs critères principaux, peut-on mélanger objectif de supériorité et de NI ?)
  • Guideline 3– Missing data (2011) – revue point par point, discussion, consolidation
    • Evolutions par rapport à l’ancienne guideline. Introduction des termes MAR, MNAR, MCAR. Revue des méthodes d’imputation simples (LOCF…) et multiples (MMRM, Multiple imputation). Importance des analyses de sensibilité.
  • Guideline 4– Subgroups  – revue point par point, discussion, consolidation
    • Dans un dossier d’AMM, des analyses en sous-groupes sont attendues par l’EMA. Lesquelles ? Comment présenter au mieux les résultats ? Peut-on obtenir une AMM dans un sous-groupe ?
Lectures critique d’articles
  • Lecture critique d’articles, discussion, recherche des biais et erreurs méthodologiques.