Centre de formation

Validation des méthodes d’analyse selon l’ICH Q2(R1)

Code MSI4 Formations Inter-Entreprises Spécifiques

Public concerné

Professionnels de la santé : responsables Qualité, responsables production.
Niveau bac + 2 minimum.

Nous recommandons pour cette formation d’avoir suivi en prérequis les formations MSG2 et MSG3 ou des formations équivalentes.

Rendre opérationnelle toute personne rencontrant dans son métier la nécessité de valider des méthodes d’analyse selon l’ICH Q2 (R1)

Durée et lieu

Durée : 14 heures sur 2 jours.

Lieu : En Inter au centre de formation SOLADIS de Paris (consulter le calendrier).

En Intra sur votre site (minimum de 4 personnes).

Tarif

Inter : 1150 € HT par stagiaire.

Intra : nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.

Soladis vous invite à participer à cette formation à la validation des méthodes d’analyse selon l’ICH Q2(R1) afin de vous sensibiliser aux démarches nécessaire pour la mise en place de vos méthodes analytiques. Cette formation s’avère particulièrement utile aux personnes travaillant sur des problématiques de laboratoire ou production.

      

Au programme de cette formation

Rappel sur les méthodes statistiques inférentielle :
  • Démarche statistique
  • Revue des notions d’hypothèses, de significativité des effets, de p-value,…
Stratégie de validation
  • Cycle de vie d’une méthode
  • Démarche et mise en œuvre concrète d’une validation
  • Caractéristiques à valider
  • Critères d’acceptabilité
La validation d’une méthode d’analyse selon l’ICH Q2 (R1)
  • Exactitude
  • Fidélité (répétabilité, fidélité intermédiaire, reproductibilité)
  • Spécificité
  • Limite de détection, de quantification
  • Linéarité, Domaine de mesure
Utilisation de la validation de la méthode au quotidien

Application pratique

  • Utilisation de XLStat
  • Manipulation d’exercices sur des cas-types, issus de problématiques de laboratoires.