Soladis Clinical Studies

Votre étude Épidémiologique

Gain

  • Acquérir des informations grâce à l’analyse de données de maladies rares ;
  • Accéder à des analyses sans nécessité d’essai ;
  • Obtenir des informations quant à l’évolution et aux effets de la maladie à grande échelle.

Objectif

Les études épidémiologiques étudient l'environnement du médicament: caractéristiques de la maladie, tableaux cliniques, histoire naturelle, facteurs de risque, parcours de soins. Elles permettent de quantifier des indicateurs spécifiques: prévalence, incidence, risque relatif, odds ratio, analyse écologique, géographique ou temporelle, populations à risque. Nous en rapprochons les études génomiques que nous réalisons avec notre partenaire Genoscreen.

Prestation

Nous vous proposons une solution complète intégrant toutes les étapes de votre étude.

  • Prise en charge de tout ou une partie de votre étude
  • Chefferie de projet dédiée
  • Recrutement et suivi des centres investigateurs médecins observateurs
  • Gestion administrative et financière
  • Déclarations réglementaires (CCTIRS, CNIL)
  • Méthodologie et design de l'essai: écriture du protocole, du CRF, de la note d'information patient et généralement de tout document relatif à l'étude.
  • Création des documents de l'étude (PAO, impressions, livraisons)
  • Acquisition des données: e-CRF ou double saisie des données par nos opérateurs (Clinsight)
  • Validation des données: data management, gestion des queries
  • Analyse statistique (SAS et R), recherche de sous-groupe (répondeurs, mauvaise tolérance)
  • Rédaction des rapports statistiques
  • Publication des résultats

En fonction du contexte réglementaire, nous intervenons aux côtés de vos informateurs médicaux.