Soladis Clinical Studies

Votre étude Essai Clinique toute phase

Nous intervenons dans le traitement statistique des essais de phase I et dans la conduite et l'analyse des essais de la phase II à IV.

Objectifs

En fonction de la phase de développement, chaque essai poursuivra un objectif spécifique: pharmacocinétique, recherche d'effets indésirables chez le volontaire sain, pharmacodynamie, preuve de concept, essais confirmatoires.

Sur le plan statistique, on trouvera la même hétérogénéité: définition des hypothèses, taille des échantillons, distribution des variables, modélisation, gestion des données manquantes, définition des populations d'analyse.

Prestation

  • Prise en charge de tout ou une partie de votre essai clinique
  • Chefferie de projet dédiée, tenue du TMF
  • Recrutement, qualification et suivi des centres investigateurs par nos ARCs
  • Gestion administrative et financière de votre essai
  • Déclaration réglementaires (ANSM,CPP, CNIL)
  • Méthodologie et design de l'essai: écriture du protocole, du CRF, de la note d'information patient et généralement de tout document relatif à l'essai
  • Acquisition des données: e-CRF ou double saisie des données par nos opérateurs (Clinsight)
  • Validation des données: data management, gestion des queries
  • Analyse statistiques (SAS et R)
  • Rédaction des rapports statistiques et cliniques (format ICH)
  • Publication des résultats

Si vous avez le souhait de gérer certaines phases en autonomie, contactez notre centre de formation en statistique clinique pour plus de renseignements.

Breaking news! Soladis a noué un partenariat privilégié avec Artialis, une CRO liégoise spécialisée dans l'interprétation des images et des marqueurs en rhumatologie.