Soladis Clinical Studies

Votre étude Observationnelle Post-AMM

Objectifs

Les études post-AMM (Post-marketing surveys) apportent des informations indispensables sur la tolérance et d'efficacité d'un traitement (médicament ou dispositif médical) dans les conditions de "vraie vie". Elles peuvent comprendre un volet pharmacoéconomique. Elles sont caractérisées par un effectif important permettant la recherche de sous-groupes pertinents, l'hétérogénéité des patients et des prescripteurs, le risque de données manquantes.

Prestation

Nous vous proposons une solution complète intégrant toutes les étapes de votre étude.

  • Prise en charge de tout ou une partie de votre étude
  • Chefferie de projet dédiée
  • Recrutement et suivi des centres investigateurs médecins observateurs
  • Gestion administrative et financière
  • Déclarations réglementaires (CCTIRS, CNIL)
  • Méthodologie et design de l'essai: écriture du protocole, du CRF, de la note d'information patient et généralement de tout document relatif à l'étude.
  • Création des documents de l'étude (PAO, impressions, livraisons)
  • Acquisition des données: e-CRF ou double saisie des données par nos opérateurs (Clinsight)
  • Validation des données: data management, gestion des queries
  • Analyse statistique (SAS et R), recherche de sous-groupe (répondeurs, mauvaise tolérance)
  • Rédaction des rapports statistiques

Si vous souhaitez acquérir une expertise interne sur certaines de ces phases, contactez notre centre de formation statistiques clinique.

En fonction du contexte réglementaire, nous intervenons aux côtés de vos informateurs médicaux.